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微视控青少年近视管理镜片一年期临床

研究概述

本次临床试验旨在评价采用网格阵列设计的微结构眼镜片，对延缓儿童青少年近视进展的有效性。试验共设置3个组别：试验A组佩戴微结构镜片A、试验B组佩戴微结构镜片B、试验C组为单光镜片对照组。总入组样本156例，按照1:1:1比例随机均分至3组，每组各56例；最终147例完成为期1年全程随访。

研究时间：12个月

研究对象：儿童青少年近视受试者

临床试验注册：ChiCTR2500098370

科研机构：苏州大学附属第一医院

研究结果

1.基线情况：试验A、B、C组年龄基线分别为9.87±1.58、9.79±1.43、9.94±1.71（P＞0.05，组间均衡）；等效球镜度基线分别为-2.43±0.93、-2.13±1.02、-1.90±0.79；眼轴基线分别为24.67±0.85、24.47±0.83、24.37±0.77，各组基线数据具备良好可比性。

2.等效球镜度增长结果（全体）
半年随访：A、B组相较于对照组，延缓等效球镜度增长有效率分别为100.0%、98.3%；
一年随访：试验A、B组一年等效球镜度变化量分别为-0.14±0.46、-0.14±0.40，对照组为-0.70±0.47；相较于对照组，A、B组延缓等效球镜度增长有效率分别为79.5%、80.0%（P＜0.001）。

3.眼轴增长结果（全体）
半年随访：A、B组相较于对照组，延缓眼轴增长有效率分别为84.4%、60.1%；
一年随访：试验A、B组一年眼轴变化量分别为0.15±0.18、0.19±0.14，对照组为0.41±0.21；相较于对照组，A、B组延缓眼轴增长有效率分别为63.6%、54.4%（P＜0.001）。

4.相对正视眼有效率一年结果（全体）
试验A、B组相对正视眼延缓眼轴增长有效率分别高达91.2%、78.3%。

研究结论

为期1年随访结果证实：网格阵列设计微结构镜片A、微结构镜片B，延缓近视进展、延缓眼轴增长效果均显著优于单光对照镜片。

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